10-بهبود

۱-۱۰– کلیات

سازمان باید فرصتهای بهبودرا تعیین وانتخاب نمایدواقدام لازم جهت برآوردن الزامات مشتری و افزایش رضایت وی را انجام دهد .

این امر باید شامل موارد زیر باشد:

الف) بهبود محصولات و خدمات به منظور برآورده سازی الزامات و نیز پرداختن به نیاز ها و انتظارات آینده

ب) اصلاح ، پیشگیری یا کاهش اثرات نامطلوب

ج) بهبود عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت

یادآوری: مثال هایی از بهبود می تواند شامل اصلاح ، اقدام اصلاحی ، بهبود مداوم ، تغییر اساسی ، نوآوری و سازماندهی مجدد باشد .

۱-۲-۱۰– به هنگام بروز یک عدم انطباق از جمله موارد ناشی از شکایت سازمان باید:

الف) نسبت به عدم انطباق عکس العمل نشان دهد به نحوی که کاربرد پذیر باشد:

۱- جهت کنترل و تصحیح آن اقدام نماید؛

۲- به پیامدها رسیدگی کند؛

ب) به منظور اینکه آن عدم انطباق تکرار نشود یا در جای دیگری  رخ ندهد ، نیاز به انجام اقدام جهت حذف علت ( علل) عدم انطباق را از طریق موارد زیر ارزیابی نماید :

۱) بازنگری  و تحلیل عدم انطباق؛

۲) تعیین علل عدم انطباق

۳)  تعیین اینکه آیا عدم انطباق های مشابه وجود دارند و یا ممکن است بطور بالقوه اتفاق بیفتند.

ج)پیاده سازی هر اقدامی که نیاز باشد؛

د) بازنگری اثربخشی هر اقدام اصلاحی انجام شده؛

ه) به روز رسانی ریسک ها و فرصت های تعیین شده در حین طرح ریزی ، درصورت لزوم

اقدامات اصلاحی باید متناسب با اثرات عدم انطباق های پیش آمده باشند.

۲-۲-۱۰–  سازمان باید اطلاعات مستند را به عنوان شواهدی برای موارد زیر حفظ نماید؛

الف) ماهیت عدم انطباق ها و هر گونه اقدامات بعدی؛

ب) نتایج اقدام اصلاحی.

سازمان باید تناسب کفایت و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت را بطور مستمر بهبود بخشد.

به منظور تعیین اینکه آیا نیازها یا فرصت هایی وجود دارندکه باید به عنوان بخشی از بهبود مداوم به آن ها پرداخت شود ، سازمان باید نتایج تحلیل و ارزیابی و خروجی های بازنگری مدیریت را در نظر بگیرید.

1-10 کلیات

هدف این زیر بند اطمینان از آن است که سازمان فرصت‌های بهبود را شناسایی کند و همچنین اقداماتی را به منظور دستیابی به نتایج مورد نظر و ارتقای رضایت مشتری برنامه‌ریزی و در عمل پیاده‌سازی نماید. بهبودها می‌توانند به سازمان در برآوردن نیازها و انتظارات مشتری از طریق بهبود محصولات و خدمات خود، اصلاح یا پیشگیری از تأثیرات نامطلوب، و افزایش عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت کمک کنند.

روش‌های مختلفی برای انجام بهبود وجود دارد، از جمله:

الف) انجام اقداماتی به منظور جلوگیری از وقوع مجدد عدم انطباق‌ها؛
ب) فعالیت‌های کوچک و مداوم بهبود که در فرآیندها، محصولات و خدمات موجود انجام می‌شوند؛
پ) پروژه‌هایی که می‌توانند منجر به تغییرات قابل ملاحظه در فرآیندها، اجرای فرآیندها، محصولات و خدمات جدید، یا معرفی فناوری‌ها و نوآوری‌های مخرب جدید شوند.

اقدامات اصلاحی (مطابق با زیربند 10-2 استاندارد ایزو 9001)
این اقدامات به تعیین و حذف علل عدم انطباق‌ها کمک می‌کنند تا از وقوع مجدد آنها جلوگیری شود.

بهبود مداوم (مطابق با زیربند 10-3استاندارد ایزو 9001)
بهبود مداوم بهتر است جهت ارتقاء عملکرد و اجرای راه‌حل‌های توافق‌شده انجام شود، که با هدف دستیابی به منافع مثبت در نظر گرفته شده‌اند.

اقدامات بهبود می‌توانند در حوزه فرآیندها، محصولات و خدمات، و همچنین در حوزه سیستم مدیریت کیفیت انجام شوند.

1-2-10 هدف این زیربند
هدف این زیربند اطمینان از آن است که سازمان به درستی عدم انطباق‌ها را مدیریت کرده و اقدامات اصلاحی را اجرا نماید.

وقتی یک عدم انطباق رخ می‌دهد (شامل موارد ناشی از شکایت‌ها، بروندادهای نامنظم شناسایی شده) (مطابق با زیربند 9-4 استاندارد ایزو 9001)، مشکلات ناشی از تأمین‌کنندگان برون‌سازمانی یا سایر طرف‌های ذی‌نفع مرتبط، نتایج منفی یا تأثیر تغییرات ناخواسته مشاهده می‌شود، سازمان باید برای بررسی خطایی که رخ داده و اصلاح آن در اسرع وقت، و همچنین برای جلوگیری از وقوع مجدد موضوعات مشابه در آینده، اقدام نماید.
سازمان باید به دنبال شناسایی علل ریشه‌ای و عواقب مشکلات باشد که ممکن است تأثیر منفی بر موارد زیر داشته باشند:
الف) نتایج؛
ب) محصولات، خدمات، فرآیندها یا سیستم مدیریت کیفیت؛
پ) رضایت مشتریان.

منابع بالقوه عدم انطباق و انواع آن شامل موارد زیر است، اما محدود به این موارد نیست:

مشکلات شناسایی شده توسط کارکنان (برای مثال از طریق صندوق پیشنهادات).

یافته‌های ممیزی درون‌سازمانی یا برون‌سازمانی (مطابق با زیربند 9-2 استاندارد اایزو 9001)؛

نتایج پایش و اندازه‌گیری (مانند بازرسی، نقص‌های محصولات یا خدمات)؛

بروندادهای نامنطبق (مطابق با زیربند 7-8 استاندارد ایزو 9001)؛

شکایات مشتریان؛

عدم تطابق با الزامات قانونی و مقرراتی؛

مشکلات با تأمین‌کنندگان برون‌سازمانی (مانند تأخیر در تحویل، بازرسی اقلام ورودی)؛

مشکلات شناسایی شده توسط کارکنان (برای مثال از طریق صندوق پیشنهادات).

• مشاهداتی از سوی یک فرد مافوق، مسئول یا مراقبان فرآیند؛
• ادعاهایی در خصوص ضمانت‌نامه‌ها.

سازمان باید برای کنترل یا اصلاح هر گونه عدم انطباق اقدام نماید. این موضوع می‌تواند از طریق مهار یک مسئله در حین استمرار بررسی‌ها حاصل شود. برای مثال، سازمان ممکن است نیاز داشته باشد با مشتریان یا تأمین‌کنندگان برون‌سازمانی تماس برقرار کند تا آنها را از عدم انطباق مطلع ساخته و اطلاعات لازم درباره اثرات بالقوه یا بالفعل آن بر محصولات ارائه شده یا خدمات تحویل داده شده را فراهم کند.

هنگام ارزیابی اقدام مورد نیاز برای یک عدم انطباق، سازمان باید در نظر داشته باشد که ممکن است مواردی وجود داشته باشد که علت یک عدم انطباق قابل حذف نباشد. بنابراین، بهتر است اقداماتی در نظر گرفته شود که بتوانند اثرات عدم انطباق را در صورت وقوع دوباره شناسایی و به حداقل برسانند.

سازمان باید عدم انطباق را برای تعیین علت ریشه‌ای آن، احتمال وجود آن در جای دیگر، یا احتمال وقوع مجدد یا بالقوه آن در فرآیند و/یا سایر بخش‌های سازمان بازنگری و تحلیل نماید. همچنین، اقدامات لازم باید بر اساس اثر بالقوه عدم انطباق تعیین و اجرا شوند. این امر می‌تواند با استفاده از روش‌های مختلف، از جمله موارد زیر انجام شود (ولی محدود به این موارد نیست):

• تحلیل علت ریشه‌ای،
• هشت اصل حل مسئله (8D)،
• روش پنج چرا،
• تجزیه و تحلیل خرابی و اثرات آن (FMEA)،
• نمودار تحلیل علت و معلول.

سازمان باید اثربخشی هر اقدام اصلاحی را با تأیید از طریق شواهد (مانند مشاهده عملکرد فرآیندها یا بازنگری اطلاعات مستند) بررسی کند تا اطمینان حاصل شود که اقدامات اجرا شده یا اصلاحات انجام شده منجر به عدم وقوع مجدد عدم انطباق‌ها شده‌اند. برای اطمینان از اثربخشی اجرا، بهتر است قبل از بازنگری اقدامات، مدت زمان مناسبی سپری شود. این مدت زمان بسته به پیچیدگی و منابع مورد نیاز (مانند خرید تجهیزات یا سرمایه‌گذاری) برای اقدامات رفع عدم انطباق متفاوت خواهد بود.

سازمان باید تعیین کند که آیا اثر اقدامات اصلاحی اجرا شده در یک حوزه ممکن است به طور بالقوه باعث اثرات نامطلوب در حوزه‌های دیگر سازمان شود و هر گونه اقدامات کنترلی لازم را قبل از اجرا برنامه‌ریزی نماید.

پس از بازنگری اقدامات اصلاحی، سازمان باید بررسی کند که آیا ریسک‌ها یا فرصت‌های جدیدی وجود دارند که قبلاً شناسایی نشده‌اند یا نیاز است اقدامات جدیدی در جهت مدیریت ریسک‌ها و فرصت‌ها در حین برنامه‌ریزی با توجه به شرایط موجود اتخاذ شود.

اثربخشی اقدامات پرداخته نشده است (مطابق با زیربند 6-1 استاندارد ایزو 9001). در این صورت، بهتر است به‌روزرسانی طرح‌ریزی انجام شود.

همچنین، هنگام انجام اقدامات به منظور پرداختن به علت ریشه‌ای عدم انطباق، سازمان نیاز دارد تغییراتی در فرآیندهای درون سیستم مدیریت کیفیت را مدنظر قرار دهد.

2-2-10 هدف این زیربند
هدف این زیربند اطمینان از آن است که سازمان در صورت لزوم، اطلاعات مستند را جهت ارائه شواهد دال بر اینکه اصلاح یا اقدامات اصلاحی مطابق با آنچه برنامه‌ریزی شده، تکمیل شده‌اند، حفظ کند.

سازمان بهتر است اطلاعات مستند مناسبی را جهت نشان دادن اینکه چه اصلاحات یا اقدامات اصلاحی انجام شده است، حفظ نماید. این اطلاعات شامل مستندات مرتبط با عدم انطباق (مانند بیانیه عدم انطباق، شناسایی عدم انطباق، تحلیل علت ریشه‌ای، اصلاح و اقدامات اصلاحی برنامه‌ریزی شده) می‌باشد؛ نمونه‌هایی از این اطلاعات می‌تواند فرم‌ها یا پایگاه داده‌های اقدامات اصلاحی باشد.

علاوه بر این، سازمان بهتر است مستندات نتایج هر اقدام اصلاحی انجام شده را حفظ کند. این اطلاعات می‌تواند شامل شواهدی باشد که نشان‌دهنده اقداماتی مانند جمع‌آوری داده‌ها، آزمایش‌ها، گزارش‌ها، تغییرات انجام شده در مستندات، عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت است.

هدف این زیربند اطمینان از آن است که سازمان به طور مداوم، مناسب بودن، کفایت و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت خود را بهبود بخشد.

بهبود مداوم می‌تواند شامل اقداماتی برای افزایش انسجام بروندادها، محصولات و خدمات باشد، به گونه‌ای که سطح بروندادهای منطبق افزایش یافته، قابلیت فرآیند بهبود یابد و تغییرات فرآیندی کاهش یابد. این اقدامات با هدف ارتقای عملکرد سازمان و منافع مشتریان و سایر طرف‌های ذی‌نفع انجام می‌شوند.

سازمان بهتر است نتایج حاصل از تحلیل و ارزیابی (مطابق با زیربند 9-1-3 استاندارد ایزو 9001) و بازنگری مدیریت (مطابق با زیربند 9-3 استاندارد ایزو 9001) را جهت تعیین نیاز به اقدامات بهبود مداوم مدنظر قرار دهد. همچنین سازمان باید این اقدامات را برای بهبود مناسب بودن، کفایت و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت در نظر گیرد.

روش‌شناسی‌ها و ابزارهای متعددی وجود دارد که سازمان می‌تواند به منظور انجام فعالیت‌های بهبود مداوم (Kaizen) مدنظر قرار دهد. نمونه‌هایی از این موارد، ولی نه محدود به آنها، عبارتند از:

استفاده از مدل‌های خودارزیابی.

روش‌شناسی شش سیگما (Six Sigma)،

ابتکارات ناب (Lean)،

بهینه‌کاوی (Benchmarking)،