6-طرح‌ریزی

۱-۱-۶– در زمان طرح ریزی برای سیستم مدیریت کیفیت ، سازمان باید موارد اشاره شده در بند۱-۴ الزامات اشاره در بند ۲-۴ را در نظر بگیرد و ریسک ها و فرصت های مرتبط را که برای پرداختن به موارد زیر لازم هستند تعیین نماید ؛

الف: تضمین آنکه سیستم مدیریت کیفیت می تواند به نتیجه (نتایج) مورد نظر خود دست یابد ؛

ب: جلوگیری و یا کاهش اثرات ناخواسته

ج: دستیابی به بهبود مستمر

۲-۱-۶– سازمان باید موارد زیر را برنامه ریزی نماید.

الف : اقدامات مرتبط با این ریسک ها و فرصت ها

ب : چگونگی انجام

ب.۱. یکپارچه سازی و پیاده سازی این اقدامات در فرآیند های سیستم مدیریت کیفیت (به بند ۴۰۴ رجوع شود )

ب.۲. ارزیابی اثر بخشی این اقدامات

اقدامات انجام شده مرتبط با ریسک ها و فرصت ها باید متناسب با اثرات بالقوه بر انطباق محصولات و خدمات باشد.

یادآوری۱ : گزینه های پرداختن به ریسک ها و فرصت ها می تواند شامل موارد زیر باشد : اجتناب از ریسک ، قبول ریسک به منظور دنبال کردن یک فرصت ، حذف منبع ریسک ، تغییر احتمال یا عواقب ، به اشتراک گذاری ریسک به وسیله تصمیم گیری آگاهانه

یادآوری ۲:فرصت ها می توانند منجر به روال های جدید ، ایجاد محصولات جدید ، گشایش بازار های جدید ، پرداختن به مشتریان جدید ، ایجاد مشارکت ها ، استفاده از فناوری جدید و دیگر امکانات مطلوب و مناسب برای پرداختن به نیازیهای سازمان یا مشتریان آن شوند.

۱-۲-۶– سازمان باید اهداف کیفیت را در وظایف ، سطوح و فرایند های مرتبط تعیین کند

اهداف کیفیت باید:

الف: با خط مشی کیفیت سازگار باشد ؛

ب: قابل اندازه گیری باشد ؛

ج: الزامات قابل کاربرد را در نظر گیرد ؛

د: مرتبط با انطباق محصولات و خدمات و افزایش رضایت مشتری باشد ؛

ه: مورد پایش قرار گیرد ؛

و: اطلاع رسانی شود ؛

ز:  در صورت نیاز به روز آوری شود ؛

سازمان باید اطلاعات مستند در خصوص اهداف کیفیت را حفظ نماید .

۲-۲-۶– در زمان طرح ریزی ، چگونگی دستیابی به اهداف کیفیت را مطابق بندهای زیر تعیین نماید.

الف: چه کارهایی انجام خواهد شد؛

ب: چه منابعی موردنیاز خواهد شد؛

ج: چه کسی مسئول خواهد بود؛

د: چه زمانی تکمیل خواهد شد؛

ه: نتایج آن چگونه ارزیابی خواهد شد؛

در صورتی که سازمان نیاز به تغییر در سیستم مدیریت کیفیت را تعیین نماید ( به بند۴-۴ رجوع شود ) تغییر باید به صورت طرح ریزی شده و سیستماتیک انجام شود.

سازمان باید موارد زیر را در نظر بگیرد :

الف: هدف از تغییر و هر یک از عواقب احتمالی آن چیست؟

ب: یکپارچگی سیستم مدیریت کیفیت خدشه دار نمی شود؟

ج: منابع لازم برای تغییر در دسترس است؟

د: تخصیص و یا تخصیص مجدد مسئولیت ها و اختیارات چگونه خواهد بود؟

1-1-6 اقدامات برای پرداختن به ریسک‌ها و فرصت‌ها

هدف این زیربند، اطمینان از آن است که هنگام برنامه‌ریزی فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت، سازمان ریسک‌ها و فرصت‌های مرتبط را شناسایی و برای پرداختن به آن‌ها اقداماتی را طراحی و اجرا کند.
مقصود آن پیشگیری از عدم انطباق‌ها، از جمله نتایج نامطلوب، و همچنین شناسایی فرصت‌هایی است که ممکن است موجب افزایش رضایت مشتری یا دستیابی به اهداف کیفیت سازمان شود.

توصیه می‌شود هنگام تعیین ریسک‌ها و فرصت‌ها برای سیستم مدیریت کیفیت، مباحث مربوط به عوامل برون‌سازمانی و درون‌سازمانی (مطابق با زیربند 4-1 استاندارد ایزو 9001:2015) و همچنین ذینفعان مرتبط (مطابق زیربند 4-2 استاندارد ایزو 9001:2015) مدنظر قرار گیرد.

مثال‌هایی از ریسک‌ها که ممکن است موجب ناتوانی سیستم مدیریت کیفیت در دستیابی به اهداف شود عبارت‌اند از:

• عدم موفقیت فرآیندها
• ناتوانی در تأمین محصولات یا خدمات مطابق با نیازها
• عدم دست‌یابی سازمان به رضایت مشتریان

مثال‌هایی از فرصت‌ها عبارت‌اند از:

• توانایی بالقوه شناسایی مشتریان جدید
• شناسایی نیاز به محصولات یا خدمات جدید و عرضه آن‌ها به بازار
• نیاز به بازنگری یا جایگزینی فرآیندها با معرفی فناوری‌های جدید برای بهبود اثربخشی آن‌ها

توصیه می‌شود سازمان هنگام بررسی فرصت‌ها، ابتدا ریسک‌های بالقوه سیستم مدیریت کیفیت مرتبط با آن فرصت‌ها را شناسایی و ارزیابی کند. نتایج این ارزیابی باید هنگام تصمیم‌گیری درباره اجرای فرصت‌ها مورداستفاده قرار گیرد.

توصیه می‌شود برای زیربند 6-1-1 استاندارد ایزو 9001:2015 سازمان در تعیین ریسک‌ها و فرصت‌ها بر موارد الف تا ت تمرکز کند:

الف. اطمینان دادن از اینکه سیستم مدیریت کیفیت می‌تواند به نتیجه (نتایج) موردنظر خود دست یابد؛
ب. افراز اثر مطلوب و ایجاد امکان‌های جدید (از طریق بهبود کارایی فعالیت‌ها، توسعه یا به‌کارگیری فناوری‌های جدید و غیره)؛
پ. پیشگیری یا کاهش اثرات نامطلوب (از طریق کاهش ریسک‌ها یا اقدامات پیشگیرانه)؛
ت. دستیابی به بهبود جهت اطمینان از انطباق محصول یا خدمت و افزایش رضایت مشتری.

این موضوع، پذیرش یک رویکرد تفکر مبتنی بر ریسک است و توصیه می‌شود سازمان این رویکرد را در فرآیندهای مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت خود در نظر بگیرد.

هیچ الزامی در استاندارد ایزو 9001:2015 در خصوص استفاده از مدیریت ریسک‌های خاص در تعیین و پرداختن به ریسک‌ها و فرصت‌ها وجود ندارد. سازمان می‌تواند روش‌ها و رویکردهای متناسب با نیازهای خود را انتخاب کند.

استاندارد IEC فهرستی از ابزارها و فنون ارزیابی ریسک را ارائه می‌دهد که بسته به بافت سازمان می‌تواند مدنظر قرار گیرد.

در تعیین ریسک‌ها و فرصت‌ها، سازمان می‌تواند از خروجی فنونی مانند تحلیل نقاط قوت، ضعف، فرصت‌ها (SWOT) و تهدیدها یا تحلیل پستل (PESTLE) استفاده کند. سایر رویکردها می‌توانند شامل فنونی مانند تجزیه و تحلیل خرابی و تأثیر آن (FMEA)، تحلیل خرابی، تأثیر و بحرانی بودن (FMECA)، یا تجزیه و تحلیل خطر و نقاط کنترل بحرانی (HACCP) باشد.

تصمیم‌گیری درباره اینکه کدام روش یا ابزار بهتر است، بر عهده سازمان است. رویکردهای ساده‌تر نیز وجود دارد، مانند فنون طوفان فکری، روش ساختاریافته «چه می‌شود اگر»، و ماتریس‌های رخداد/احتمال.

به طور کلی، کاربرد تفکر مبتنی بر ریسک می‌تواند به سازمان در توسعه فرهنگی پیش‌کنشی و پیشگیرانه متمرکز بر انجام بهتر کارها و بهبود چگونگی انجام آن‌ها کمک کند.

وضعیت‌های متنوعی وجود دارد که بهتر است ریسک‌ها و فرصت‌ها در آن‌ها مدنظر قرار گیرد؛ برای مثال:

• جلسات راهبردی
• بازنگری مدیریت
• ممیزی‌های داخلی
• جلسات مختلف در خصوص کیفیت
• جلسات جهت تنظیم اهداف کیفیت
• مراحل برنامه‌ریزی برای طراحی و توسعه محصولات و خدمات جدید
• مراحل طراحی فرآیندهای تولید

2-1-6 هدف این زیربند، اطمینان از این است که سازمان اقدامات لازم برای پرداختن به ریسک‌ها و فرصت‌های تعیین‌شده خود را برنامه‌ریزی (مطابق با زیربند 6-1-1 استاندارد ایزو 9001:2015) کرده، این اقدامات را اجرا و اثربخشی اقدامات انجام‌شده را تجزیه و تحلیل و ارزیابی نماید.

توصیه می‌شود اقدامات بر اساس تأثیر بالقوه آن‌ها بر انطباق محصولات و خدمات یا رضایت مشتری تعیین شوند و

نیاز است که این اقدامات هم در سیستم مدیریت کیفیت و هم در فرآیندهای آن به‌طور مناسب گنجانده شوند.
برای مثال، اگر سازمان تنها یک منبع تأمین‌کننده برای مواد اولیه حیاتی داشته باشد، بهتر است سرمایه‌گذاری در توسعه یک منبع جدید را مدنظر قرار دهد.

اقداماتی که یک سازمان می‌تواند برای پرداختن به ریسک‌ها انجام دهد، به ماهیت ریسک بستگی دارد؛ برای مثال:
الف. اجتناب از ریسک، مانند عدم اجرای فرآیندی که ریسک بالقوه در آن وجود دارد؛
ب. کاهش ریسک، مانند استفاده از روش‌های اجرایی مدون برای کمک به افراد کم‌تجربه در سازمان؛
پ. بهره‌برداری از ریسک برای پیگیری یک فرصت، مانند سرمایه‌گذاری بر روی تجهیز جدید یا راه‌اندازی خط تولید در مکانی که بازگشت سرمایه ناشناخته است؛
ت. به اشتراک گذاشتن ریسک، مانند همکاری با مشتری برای تسهیل پای خرید مواد اولیه، زمانی که سطح تولید نامشخص است؛
ث. عدم اقدام، زمانی که سازمان خود ریسک را با توجه به تأثیر بالقوه آن یا هزینه اقدامات لازم می‌پذیرد.

مثال‌هایی از اقداماتی برای پرداختن به فرصت‌ها شامل پذیرش فناوری‌های جدید و جستجوی مشتریان یا بازارهای جدید است.

سازمان ممکن است نیاز به مستندسازی اطلاعات مربوط به ریسک‌ها و فرصت‌ها هم برای سیستم مدیریت کیفیت و هم برای فرآیندهای خود داشته باشد (مطابق با زیربند 4-4-1 استاندارد – ایزو 9001:2015).

1-2-6 هدف این زیربند، اطمینان از این است که سازمان اهداف کیفیت را ایجاد و اقدامات مناسب جهت دستیابی به آن‌ها را برنامه‌ریزی کرده است.

توصیه می‌شود اهداف کیفیت مرتبط با عملکردها، سطوح و فرآیندها به‌طور مناسب تعریف شوند تا اطمینان حاصل شود که این اهداف در راستای راهبرد سازمان و خط‌مشی کیفیت آن گسترش یافته‌اند.
برای مثال، اهداف کیفیت ممکن است در سطح عملیاتی برای واحد تهیه و تدارک یا فرآیند طراحی تنظیم شوند.

برای زیربند 6-2-1 استاندارد ایزو 9001:2015، موارد الف تا چ، توصیه می‌شود اهداف کیفیت به گونه‌ای باشند که:
الف. سازگار با خط‌مشی کیفیت باشند؛ یعنی هنگام تعیین اهداف کیفیت، سازمان باید از خط‌مشی کیفیت به عنوان ورودی استفاده کند.
برای مثال، اگر سازمان در خط‌مشی کیفیت خود بیانیه‌ای درباره فراتر رفتن از انتظارات مشتری دارد، می‌تواند هدف کیفیتی مرتبط با تحویل به‌موقع یا کاهش شکایات مشتری تعیین کند.

ب. اهداف کیفیت باید قابل اندازه‌گیری باشند؛ برای مثال، با مشخص کردن دوره زمانی یا کمیتی که باید به آن دست یافت. اهداف کیفیت نه تنها می‌توانند با استفاده از روش‌های کمّی بلکه با استفاده از روش‌های کیفی نیز قابل اندازه‌گیری باشند (مثلاً سطح عملکرد یک خدمت).

پ. اهداف کیفیت باید به ذینفعان قابل کاربرد باشند.

ت. اهداف باید مرتبط با انطباق محصول و خدمت و ارتقای رضایت مشتری باشند؛ برای مثال، شاخص‌های عملکرد یا قابلیت‌های مورد نیاز برای یک محصول مانند تحویل به موقع و کامل بودن (OTIF)، یا تعریف سطح خدمت در توافقنامه.

ث. به منظور پیشرفت در دستیابی به اهداف کیفیت، اهداف باید پایش و/یا بازنگری شوند. این موضوع می‌تواند از طریق ابزارهای مناسبی مانند گزارش‌های پیشرفت، بازخورد مشتری، بازنگری مدیریت و غیره انجام شود.

ج. اهداف کیفیت در صورت ضرورت باید ابلاغ شوند (مطابق با زیربند 7-4استاندارد – ایزو 9001:2015). توصیه می‌شود سازمان اهداف کیفیت خود را در سراسر سازمان و به ذینفعان مرتبط ابلاغ کند؛ برای مثال، از طریق جلسات اطلاع‌رسانی به افراد مرتبط با توجه به فعالیت‌های آن‌ها، یا اعلام به افراد بخش ساخت درباره کاهش ضایعات مورد انتظار، یا تعیین کتبی اهداف کیفیت مرتبط با ارائه خدمات به موقع برای یک تأمین‌کننده خدمت برون‌سازمانی.

چ. اهداف کیفیت باید برحسب اقتضا به‌روز شوند. برای اطمینان از پرداختن به مسائل یا الزامات جدید، تغییرات بالقوه یا واقعی که می‌تواند بر توانایی دستیابی به اهداف کیفیت تأثیر بگذارد، باید در نظر گرفته شده و اقدامات لازم انجام شود.

2. توصیه می‌شود اهداف کیفیت با استفاده از فنون مناسب مانند روش SMART (تنظیم اهداف به گونه‌ای که مشخص، قابل اندازه‌گیری، قابل دستیابی، مرتبط و محدود به زمان باشند)، کارهای امتیاز متوازن (Balanced Scorecard) یا داشبوردها تنظیم و اندازه‌گیری شوند. همچنین توصیه می‌شود اهداف کیفیت در صورت ضرورت جهت انعکاس هرگونه تغییر اجرا شده، به‌روزآوری شده یا به آن‌ها اضافه شود.

هنگام تعیین اهداف کیفیت، توصیه می‌شود سازمان عواملی مانند قابلیت‌ها و محدودیت‌های فعلی، بازخورد مشتری و سایر مسائل بازار را نیز مورد توجه قرار دهد.

مثال‌ها:

• در مرز واسط تحویل خدمت / مشتری یا در خط تولید، اهداف کیفیت می‌توانند بسیار ساده و سرراست باشند، مثلاً:
  • یک سازمان حمل‌ونقل اتوبوسرانی ممکن است هدف کیفیتی برای درصد اتوبوس‌هایی که طبق جدول زمان‌بندی شده حرکت می‌کنند، تنظیم کند؛
  • در محل تولید، تعداد خروجی به ازای هر ساعت تولید با حداکثر سطح مرجوعی قابل قبول، می‌تواند به عنوان هدف کیفیت تعیین شود.
  • در یک سالن آرایش مو، برای زمانی که تمام کارکنان در دسترس و مشغول هستند، یک نفر می‌تواند موظف به خوشامدگویی به مشتریان جدید باشد. هدف در این حالت به این شکل تعریف می‌شود:
    «مشتریان واردشده به سالن در عرض یک دقیقه مورد خوشامدگویی قرار گرفته و نیازهای آن‌ها تعیین شود.»
    سازمان نیاز دارد که اطلاعات مدون درباره اهداف کیفیت را نگهداری کند. نمونه‌هایی از محل‌هایی که سازمان می‌تواند برای نگهداری اطلاعات مدون انتخاب کند شامل طرح‌های کسب‌وکار، کارت‌های امتیاز متوازن، داشبوردها، اینترانت و تابلو اعلانات است، اما محدود به این موارد نمی‌شود.
  • 
    2-2-6 هدف این زیربند، برنامه‌ریزی اقدامات برای سازمان در جهت دستیابی به اهداف کیفیت خود است.
    برای زیربند 6-2-2 استاندارد – ایزو 9001:2015، موارد الف تا ث توصیه می‌شود سازمان:
    الف. اقداماتی که جهت دستیابی به اهداف کیفیت نیاز به اجرا دارند را تعیین کند؛
    ب. از در دسترس بودن منابع کافی اطمینان حاصل کند (مطابق بند 7 استاندارد – ایزو 9001:2015)؛
    پ. مشخص کند که چه کسی مسئول دستیابی به اهداف کیفیت است (این می‌تواند یک تیم، واحد یا حتی یک فرد باشد)؛
    ت. تصمیم‌گیری کند که هر اقدام چه زمانی تکمیل خواهد شد؛
    ث. تعیین کند که چگونه نتایج ارزیابی خواهند شد.
    ارزیابی نتایج (مطابق با زیربند 9-1-3 استاندارد ایزو 9001:2015) در دستیابی به اهداف کیفیت تعیین شده، می‌تواند بخشی از بازنگری مدیریت یا ارزیابی عملکرد باشد یا از طریق ابزارهایی مانند مدیریت پروژه با تاریخ‌های اتمام پیشنهاد شده، شاخص‌های عملکرد کلیدی، جلسات منظم بازنگری یا دریافت بازخورد انجام شود.

هدف این زیربند تعیین نیاز به تغییرات در سیستم مدیریت کیفیت سازمان به منظور سازگاری با تغییرات محیط کسب‌وکار است، و همچنین اطمینان از این که هرگونه تغییر پیشنهادی به‌صورت کنترل‌شده، برنامه‌ریزی، تعریف و اجرا شود.

برنامه‌ریزی صحیح یک تغییر می‌تواند از عواقب منفی مانند دوباره‌کاری، لغو، تأخیر یا حذف خدمت جلوگیری کند. همچنین این موضوع می‌تواند منجر به نتایج مثبت مانند کاهش خروجی‌های نامناسب یا کاهش وقوع خطاهای انسانی شود.

مقصود از برنامه‌ریزی تغییر، حفظ یکپارچگی سیستم مدیریت کیفیت و توانایی سازمان در ادامه ارائه محصولات و خدمات مناسب و استاندارد در شرایطی است که سازمان درگیر تغییرات است.

توصیه می‌شود سازمان اقداماتی را که ممکن است احتمال تأثیر منفی تغییرات بر کیفیت سیستم مدیریت را داشته باشند، شناسایی و برای کنترل آن‌ها برنامه‌ریزی نماید.

سازمان باید اقداماتی را که احتمال کاهش ریسک‌های ناشی از تغییرات را دارد، مدنظر قرار دهد. این اقدامات می‌تواند شامل اجرای آزمایشی تغییرات در مراحل اولیه، پایش مستمر اجرای کامل تغییرات، و تعیین اقداماتی در شرایطی باشد که تغییر به طور کامل موفقیت‌آمیز اجرا نشده است.

استفاده از تفکر مبتنی بر ریسک در تعیین اقدامات لازم برای برنامه‌ریزی تغییرات در سیستم مدیریت کیفیت مفید است. توصیه می‌شود سازمان به در دسترس بودن منابع و ضرورت تخصیص یا تخصیص مجدد مسئولیت‌ها برای هر تغییر توجه کند. این موضوع می‌تواند از طریق اختصاص افراد یا واحدهای زمانی مشخص برای مدیریت تغییر، یا به تعویق انداختن تغییر تا زمان فراهم شدن منابع مناسب، انجام شود.

نیاز به تغییر در سیستم مدیریت کیفیت می‌تواند از راه‌های مختلفی شناسایی شود، مانند: بازنگری مدیریت، نتایج ممیزی‌ها، بازنگری عدم انطباق‌ها، بررسی و تحلیل شکایات، بررسی و تحلیل عملکرد فرآیندها، تغییر در بافت سازمانی، یا نیازهای تغییر یافته مشتریان و سایر ذی‌نفعان مرتبط.

نیاز به تغییر ممکن است ناشی از مواردی مانند انتقال خطوط تولید از یک محصول به محصول دیگر، تغییر در روش‌ها و فرآیندها برای بهبود کیفیت خروجی‌ها، استفاده از فناوری‌های اطلاعات و ارتباطات (ICT) برای خدمت یا فرآیند، برون‌سپاری فرآیندهای کلیدی، تغییر در نیروی انسانی کلیدی (مثلاً به دلیل بازنشستگی یا مسائل پزشکی)، یا حرکت به سمت سفارش‌گیری آنلاین باشد.

توصیه می‌شود سازمان تأثیر چنین تغییراتی بر سیستم مدیریت کیفیت را ارزیابی کرده و اقدامات لازم را برای جلوگیری از اثرات نامطلوب انجام دهد. این ارزیابی می‌تواند شامل به‌کارگیری رویکردهای مدیریت پروژه، برقراری آزمون عملکرد و پایش فرآیندها و سیستم‌های جدید به صورت آزمایشی پیش از اجرای کامل باشد. سطح برنامه‌ریزی و اقدامات مورد نیاز بستگی به پیامدهای بالقوه تغییر خواهد داشت.

برای کمک به برنامه‌ریزی تغییر، نمونه اقداماتی که سازمان می‌تواند انجام دهد، عبارتند از:

الف- با معرفی نرم‌افزار جدید برای سفارش‌گیری، سازمان ممکن است آزمون‌های عملکرد و پایش را برنامه‌ریزی کند و به منظور اطمینان از عملکرد سیستم جدید، در یک دوره مشخص هر دو سیستم قدیم و جدید را به‌صورت هم‌زمان اجرا نماید؛

ب- در تصمیم‌گیری برای ایجاد دفتر کار جدید جهت ارائه خدمات در یک منطقه جغرافیایی جدید، سازمان ممکن است به‌کارگیری فنون رسمی مدیریت پروژه را انتخاب کند.