7-پشتیبانی

سازمان باید منابع لازم را جهت استقرار ، اجرا ، نگهداری و بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت تعیین و تأمین نماید.

سازمان باید موارد زیر را در نظر بگیرد:

الف: قابلیت ها و محدودیت های منابع داخلی موجود ؛

ب: چه نیازهایی باید از تامین کنندگان خارجی تامین شود ؛

۲-۱-۷– کارکنان

سازمان باید به منظور اطمینان از برآورده شدن مستمر الزامات مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی قابل کاربرد ، کارکنان لازم را برای اجرای موثر سیستم مدیریت کیفیت به همراه فرایند های مورد نیاز فراهم نماید.

۳-۱-۷– زیر ساخت

سازمان باید زیر ساخت مورد نیاز را برای اجرای فرآیند هایش جهت دستیبابی به انطباق محصولات و خدمات و تعیین ، تأمین و نگهداری نماید .

یادآوری : زیر ساخت می تواند شامل موارد زیر باشد :

الف: ساختمانها ، تاسیسات مرتبط؛

ب: تجهیزات از جمله سخت افزار و نرم افزار

ج: منابع حمل و نقل

د: تکنولوژی اطلاعات و ارتباطات

۴-۱-۷– محیط برای اجرای فرآیند ها

سازمان باید محیط جهت اجرای فرایندها و دستیابی و انطباق محصولات و خدمات تعیین ، تأمین و نگهداری نماید .

یادآوری: یک محیط مناسب می تواند ترکیبی از عوامل انسانی و فیزیکی مانند موارد زیر باشد:

الف) عوامل اجتماعی ( بطور مثال: بدون تبعیض ، آرام ، بدون ناسازگاری و تضاد)؛

ب) عوامل روانی ( بطور مثال: کاهش استرس ،  پیشگیری از خستگی و محافظت از تنشهای عاطفی و احساسی)؛

ج) عوامل فیزیکی (بطور مثال: دما ، رطوبت ، نور ، جریان هوا ، پاکیزگی ، صدا)؛

این عوامل بسته به محصولات و خدماتی که ارائه میگردند ، می توانند متفاوت باشند.

۵-۱-۷–  منابع پایش و اندازه گیری

۱-۵-۱-۷–  هنگامیکه سازمان به منظور تصدیق انطباق محصولات و  خدمات با الزامات از پایش یا اندازه گیری استفاده می نماید، باید منابع لازم را برای حصول اطمینان از دستیابی به نتایج پایش و اندازه گیری معتبر و قابل اعتماد تعیین و فراهم نماید .

سازمان باید اطمینان یابدکه منابع تأمین شده :

الف : برای آن نوع مشخصی از فعالیت های پایش واندازه گیری که در حال انجام است مناسب می باشد.

ب: برای اطمینان از تداوم تناسب یا کاربرد آنها نگهداری می شود.

سازمان باید اطلاعات مستند شده مناسب را به عنوان شواهد تناسب با هدف منابع پایش و اندازه گیری حفظ نماید.

۲-۵-۱-۷– قابلیت ردیابی اندازه گیری

هنگامیکه قابلیت ردیابی و اندازه گیری ، یک الزام قانونی یا مقرراتی یا یکی از انتظارات مشتری و یا طرف های ذی نفع مرتبط باشد و یا توسط سازمان به عنوان یک بخش اساسی ازکسب اطمینان در صحت نتایج اندازه گیری در نظر گرفته شده باشد ،  وسایل اندازه گیری باید،

الف) در فواصل زمانی مشخص و یا قبل از استفاده برروی استانداردهای اندازه گیری قابل ردیابی با استانداردهای اندازه گیری بین المللی یا ملی تایید و کالیبره شوند، زمانی که چنین استانداردهایی وجود نداشته باشند ، مبانی استفاده شده جهت کالیبراسیون و یا تصدیق باید به صورت اطلاعات مستند شده حفظ شود.

ب) وضعیت کالیبراسیون آنها بررسی شود.

ج) از تنظیمات ، آسیب و یا صدمه که وضعیت کالیبراسیون و نتایج اندازه گیری ها ی پس ازآن را از اعتبار خارج می نمایند محافظت شوند.

چنانچه ابزاری که در طول زمان تصدیق و کالیبراسیون آنها برنامه ریزی شده  است در استفاده معیوب تشخیص داده شود سازمان باید تاثیرات منفی در صحت نتایج اندازه گیری قبلی را تعیین نماید و در صورت لزوم اقدام اصلاحی مناسب را انجام دهد.

۶-۱-۷– دانش سازمانی

سازمان باید دانش مورد نیاز را برای اجرای فرآیندها و دستیابی به انطباق محصولات و خدمات تعیین نماید.

این دانش باید نگه داری شود و به میزان لازم دردسترس قرار گیرد.

هنگام پرداختن به نیازها و روند های درحال تغییر ، سازمان باید دانش فعلی خود رادرنظر بگیردو چگونگی به دست آوردن ویا دسترسی به دانش اضافی لازم را تعیین نماید.

یادآوری ۱: دانش سازمانی دانشی است که مختص همان سازمان بوده و معمولاً از طریق تجربه کسب می گردد. این دانش اطلاعاتی است که بمنظور دستیابی به اهداف سازمان مورد استفاده قرار گرفته م به اشتراک گذاشته می شود.

یادآوری ۲: سازمان باید موارد زیر را جهت کسب دانش لازم در نظر بگیرد.

الف: منابع داخلی (به عنوان مثال سرمایه فکری ، مطالب فراگرفته شده از طریق تجربه ، آموخته های حاصله ازشکست ها و پروژه های موفق ، ثبت و به اشتراک گذاشتن دانش و تجربه های مستند نشده، نتایج حاصل از بهبود فرایندها ، محصولات و خدمات)

ب: منابع خارجی( به عنوان مثال استانداردها ، دانشگاه ها ، کنفرانس ها، جمع آوری دانش ازمشتریان یا ارائه دهندگان برون سازمانی)

الف: صلاحیت لازم کارکنانی را که  تحت کنترل سازمان کار می کنند و عملکردشان بر کیفیت موثر است ، مشخص نماید.

ب: اطمینان حاصل کند این کارکنان ازنظر تحصیلات ، آموزش و یا تجربه صلاحیت مناسب را دارند .

ج: درصورت کاربرد جهت بدست آوردن شایستگی لازم و ارزیابی اثربخشی اقدامات انجام شده اقدام کند.

د: اطلاعات مستند مناسب را به عنوان شواهد صلاحیت حفظ کند.

یادآوری: اقدامات کاربردی می تواند به عنوان مثال شامل ارائه آموزش ، هدایت ، یا انتصاب مجدد افراد درحال کار فعلی و یا استخدام و یا قراردادبستن با کارکنان شایسته باشد.

کارکنان که تحت کنترل سازمان کار می کنند باید از موارد زیر آگاه باشند.

الف : خط مشی کیفیت

ب: اهداف کیفیت مرتبط

ج: سهم آنها دراثربخشی سیستم مدیریت کیفیت ، ازجمله مزایای بهبود عملکرد کیفیت

د: پیامدعدم انطباق یا الزامات سیستم مدیریت کیفیت

سازمان باید ارتباطات داخلی و خارجی مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت را تعیین نمایدازجمله :

الف : درباره چه چیزی ارتباط برقرار کند.

ب: چه زمانی ارتباط برقرار کند.

ج: با چه کسی ارتباط برقرار کند. د: چگونه ارتباط برقرار کند

۱-۵-۷– کلیات

سیستم مدیریت کیفیت سازمان باید شامل موارد زیر باشد :

الف: اطلاعات مستند مورد نیاز این استاندارد بین المللی

ب: اطلاعات مستند تعیین شده توسط سازمان که برای اثر بخشی سیستم مدیریت کیفیت لازم شمرده می شود.

یادآوری: میزان اطلاعات مستند برای یک سیستم مدیریت کیفیت می تواند ازسازمانی به سازمان دیگر به دلایلی زیر متفاوت باشد.

الف: اندازه سازمان ، نوع فعالیت ها، فرآیندها، محصولات و خدمات آن .

ب: پیچیدگی فرآیندها و تعاملات آنها .

ج: صلاحیت افراد.

۲-۵-۷– ایجاد و به روز رسانی

هنگام ایجاد و به روز رسانی اطلاعات مستند سازمان باید از تناسب موارد زیر اطمینان حاصل نماید.

الف: شناسایی و شرح به عنوان مثال عنوان ، تاریخ ، نویسنده ، یا شماره مرجع

ب: قالب به عنوان مثال زبان ، نسخه نرم افزار ، تصاویر و رسانه مثلا کاغذی ، الکترونیک

ج: بازنگری و تصویب برای تناسب و کفایت آن .

۳-۵-۷– کنترل اطلاعات مستند

۱-۳-۵-۷– اطلاعات مستند مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت و این استاندارد بین المللی باید کنترل شوند تا اطمینان حاصل شودکه

الف : درمکان و زمانی مورد نیاز دردسترس و مناسب برای استفاده می باشد،

ب) به اندازه کافی محافظت شده  اند ( به عنوان مثال : در برابر نقض محرمانگی ، استفاده نادرست ، یا نقض یکپارچگی

۲-۳-۵-۷– درصورت کاربرد برای کنترل اطلاعات مستند سازمان باید فعالیت های زیر را انجام دهد.

الف: توزیع ، دسترسی ، بازیابی و استفاده

ب: ذخیره سازی و حفظ ، ازجمله حفظ خوانایی

ج: کنترل تغییرات (به عنوان مثال کنترل ویرایش )

د: حفظ و جایگزینی

اطلاعات مستند با منشاء برون سازمانی که توسط سازمان برای طرحریزی و عملکرد سیستم مدیریت کیفیت لازم تعیین شده اند باید به گونه ای مناسب شناسایی و کنترل شود.

اطلاعات مستندی که به عنوان شاهد انطبق حفظ می شوند باید در برابر تغییرات ناخواسته محافظت شوند

یادآوری : دسترسی می تواند برتصمیم گیری درخصوص صرفا اجازه مشاهده اطلاعات مستند و اجازه و اختیار برای مشاهده و تغییر اطلاعات ثبت شده دلالت داشته باشد.

متن فارسی استاندارد ISO 9001:2015 و در ادامه به بند می رسیم. این بند تقریبا بند سنگینی از متن فارسی استاندارد ISO 9001:2015 هست.

1-7 منابع

1-1-7 کلیات

هدف این زیربند، اطمینان از این است که سازمان منابع لازم برای ایجاد، اجاره، نگهداری و بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت و عملکرد موثر آن را فراهم می‌سازد.

توصیه می‌شود سازمان قابلیت‌های فعلی منابع داخلی خود (مانند کارکنان، توانایی تجهیزات، دانش سازمانی) و هرگونه محدودیت‌ها (مانند بودجه، تعداد منابع، زمان‌بندی) را در تعیین منابع مورد نیاز مدنظر قرار دهد.

در حین تعیین منابع، سازمان می‌تواند با استفاده از تفکر مبتنی بر ریسک، تحلیل و ارزیابی منافع در مقابل هزینه‌ها را برای تامین این منابع لحاظ کند.

برای اطمینان از اینکه منابع مورد نیاز تامین شده‌اند، توصیه می‌شود درباره منابع شامل منابعی که بار سازمانی دارند، تصمیم‌گیری شود و اقدامات لازم انجام گیرد.

این موارد در زیربندهای 7-1-1 تا 7-1-6 استاندارد – ایزو 9001 کاربرد دارد.

2-1-7 کارکنان

هدف این زیربند، اطمینان از آن است که سازمان منابع انسانی مناسبی که برای اجرای و کنترل فرآیندها و اجرای اثربخش سیستم مدیریت کیفیت مورد نیاز است را در اختیار دارد.

بهتر است حجم کار فعلی و شایستگی افراد مرتبط برای انجام وظایف و نقش‌ها در سیستم مدیریت کیفیت مدنظر قرار گیرد (برای مثال فعالیت‌های عملیاتی، ممیزی‌ها، بازرسی، آزمون، تحقیق در خصوص شکایات).

توصیه می‌شود سازمان در تعیین کارکنان مورد نیاز، از تفکر مبتنی بر ریسک استفاده کند و مسئولیت‌ها و اختیارات مشخص شده برای فرآیندها را مدنظر قرار دهد.

یک سازمان ممکن است در خصوص استخدام کارکنان بیشتر یا استفاده از تامین‌کنندگان بیرونی تصمیم‌گیری کند. در این صورت، سازمان بهتر است عواملی از جمله نیاز به آموزش بیشتر، ایجاد توافقنامه‌هایی در خصوص سطح خدمات، یا ممیزی تامین‌کنندگان خدمات جهت اطمینان از تحقق عملکرد مورد انتظار را مدنظر قرار دهد.

توصیه می‌شود به شایستگی کارکنان توجه کامل شود (مطابق با زیربند 7-2 استاندارد – ایزو 9001).

3-1-7 زیرساخت

هدف این زیربند، اطمینان از آن است که سازمان تسهیلات، تجهیزات و خدمات موردنیاز برای ارائه مستمر محصولات و خدمات مطابق با نیازهای مشتریان را در اختیار دارد.

اقدام‌ها «تعیین»، «ارائه کردن» و «نگهداری» مرتبط با سه فعالیت مختلف هستند که ممکن است توسط فرایندها یا کارکردهای متفاوت یک سازمان انجام شوند.
برای مثال، مسئولان یک فرایند مشخص ممکن است زیرساخت‌های لازم را تعیین کنند. فرایند خرید، این زیرساخت‌ها را فراهم و ارائه خواهد کرد و لازم است فعالیت‌هایی جهت نگهداری آن ایجاد شود، مانند نگهداری تجهیزات، آرایش محیط کار، به‌روزرسانی‌های فناوری اطلاعات، آزمون دوره‌ای سیستم‌های اطلاعات و ارتباطات یا بازرسی‌های دوره‌ای تسهیلات و تجهیزات.

زیرساخت می‌تواند تاثیر حیاتی بر دستیابی به انطباق محصولات و خدمات داشته باشد. سازمان باید اطمینان حاصل کند که:
الف) زیرساخت‌ها برای اجرای اثربخش فرایندها و دستیابی به نتایج مورد نظر تعیین شده‌اند؛
ب) زیرساخت‌ها فراهم و نگهداری می‌شوند.

در تعیین زیرساخت‌ها، توصیه می‌شود سازمان موارد زیر را مدنظر قرار دهد:

• چه تسهیلات، تجهیزات، نرم‌افزارها، کامپیوترها، خدمات و/یا حمل و نقل و غیره، به منظور ارائه محصولات و خدمات مطابقت‌دار نیاز است.

نیازهای زیرساختی بسته به نوع محصولات و خدمات ارائه‌شده توسط سازمان می‌تواند متفاوت باشد. برای فرایندهای ساخت و مونتاژ محصول، زیرساخت می‌تواند شامل تسهیلات ساخت، بسته‌بندی، بنادر، توزیع، حمل و نقل و سیستم‌های فناوری اطلاعات و ارتباطات باشد.

در سازمان‌های خدماتی، زیرساخت می‌تواند شامل سیستم‌های فناوری اطلاعات یا فضای کاری باشد.
برای مثال، در ارائه خدمات سلامت یا خدمات مشاوره، زیرساخت می‌تواند شامل سیستم‌های اینترنتی برای خرید آنلاین، تراکنش‌های بانکی یا دفاتر مرکزی شرکت باشد.

نمونه‌های دیگر زیرساخت عبارتند از:

• تجهیزات حفاظتی به منظور پیشگیری از آلودگی در یک شرکت آب معدنی و نوشیدنی‌های گازدار؛
• تهویه مناسب هوا و محیط اتاق تمیز برای یک بیمارستان؛
• فناوری اطلاعات و ارتباطات برای پردازش تراکنش‌های اعتبار مشتری؛
• منابع صوتی به منظور مدیریت سطح نویز در یک کارخانه، به گونه‌ای که کارگران بتوانند صدای فرایندی که پایش آن ضروری است را بشنوند.

4-1-7 محیط اجرای فرایندها

هدف این زیربند، اطمینان از آن است که سازمان محیط لازم برای اجرای فرایندهای خود را به منظور تسهیل ارائه محصولات و خدمات مطابقت‌دار، تعیین و فراهم کند.

توصیه می‌شود هنگام تعیین محیط برای اجرای فرایندها، نظرات ذینفعان مرتبط به‌صورت حساب‌شده مدنظر قرار گیرد.
برای مثال، یک مرجع تنظیم‌کننده ممکن است الزامات مشخصی برای پاکیزگی محیط کار به منظور جلوگیری از آلودگی تعیین کرده باشد.

الزامات محیط فرایند می‌تواند بسیار متنوع باشد و بسته به نوع محصول یا خدمت ارائه شده متفاوت باشد.
در برخی موارد، محیط فرایند تنها نیاز به توجه به مسائل فیزیکی مانند دما، روشنایی، بهداشت، جریان هوا، نویز و موارد مشابه دارد.
اما در شرایط دیگر، مسائل فیزیکی مانند پاکیزگی می‌تواند یک عامل بسیار حیاتی باشد؛ برای مثال، در ساخت تراشه‌های کامپیوتری که نیاز به محیط‌های تمیز (اتاق تمیز) است.

در برخی موارد، عوامل انسانی نیز می‌توانند در فرایند بسیار حیاتی باشند. بنابراین توصیه می‌شود هنگام تعیین محیط اجرای فرایندها، این عوامل نیز مدنظر قرار گیرند.
برای مثال، با اجتناب از استرس و خستگی کاری از طریق ارائه اطلاعات مناسب (مانند زمان‌های انتظار در حوزه‌های خدماتی) برای مشتریان، می‌توان از خطاهای بالقوه، فرسودگی شغلی یا خستگی جلوگیری کرد.

عوامل دیگر مانند مسائل اجتماعی و روانشناختی نیز باید مدنظر قرار گیرند. نمونه‌هایی از این عوامل عبارتند از:

• ایجاد محیط یادگیری انگیزه‌بخش برای یک مدرسه ابتدایی،
• ارائه خدمات میانجیگری در محیط مناسب برای جلوگیری از درگیری‌ها،
• اجازه دادن به زمان کافی برای استراحت به منظور پیشگیری از حوادث،
• محدود کردن ساعات پرواز خلبان‌ها یا ساعات رانندگی برای افراد مسئول ارائه خدمات حمل و نقل و توزیع.

این توصیه به این معنا نیست که سازمان باید حتماً برای رعایت الزامات زیربند 5-3-9 استاندارد ملی ایران – ایزو 3159:5883، یک سیستم مدیریت زیست‌محیطی رسمی یا سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی را اجرا کند، مگر آنکه چنین سیستم‌هایی برای سازمان مناسب باشند.

توصیه می‌شود محیط اجرای فرایندها پس از تعیین، در صورت ضرورت به طور مناسبی نگهداری و کنترل شود.

5-1-7 منابع پایش و اندازه‌گیری

1-5-1-7 کلیات

هدف این زیربند، اطمینان از آن است که سازمان منابع مناسب برای اطمینان حاصل کردن از نتایج پایش و اندازه‌گیری معتبر و قابل‌اطمینان را هنگام ارزیابی انطباق محصولات و خدمات سازمان تعیین و فراهم می‌کند.

منابع لازم برای پایش و اندازه‌گیری، بسته به نوع محصولات و خدمات ارائه‌شده توسط سازمان و فرایندهای ایجادشده برای سیستم مدیریت کیفیت، بسیار متنوع هستند.

در برخی موارد، یک بررسی یا پایش ساده برای تعیین وضعیت کافی خواهد بود. در سایر موارد، یک اندازه‌گیری مورد نیاز است که این اندازه‌گیری ممکن است مستلزم تجهیزات اندازه‌گیری باشد که نیاز به کالیبره یا تایید، یا هر دو داشته باشند.

منظور از پایش، مشاهده دقیق، نظارت و بررسی‌هایی به منظور تعیین وضعیت کمی، کیفی یا هر دو از یک فعالیت، فرایند، محصول یا خدمت است. پایش می‌تواند شامل موارد زیر باشد:

• یک بررسی ساده برای اطمینان از این که کمیت صحیح موجود است یا یک سفارش کامل شده است؛
• یک سنجه برای نشان دادن درست بودن یک موضوع، مانند گوش دادن به مکالمه بین یک مشتری و مرکز تماس («تماس شما ممکن است برای اهداف کیفیتی پایش شود») یا پرسیدن سوالاتی در حین ارائه خدمت، مثلاً اینکه پیشخدمت از مشتری بپرسد آیا از غذا و خدمات رضایت دارد یا خیر.

اندازه‌گیری شامل تعیین کمیت، وزن یا بعد با استفاده از منابع مناسب اندازه‌گیری است. اندازه‌گیری ممکن است شامل استفاده از تجهیزات کالیبره یا تایید شده باشد که مطابق با استانداردهای ملی یا بین‌المللی قابل ردیابی باشند. اندازه‌گیری برای خدمات نیز ممکن است شامل استفاده از روش‌های شناخته‌شده و مستند برای بازخورد خدمت باشد، مانند روش‌های خدمات اجتماعی.

سازمان باید اهمیت پایش و اندازه‌گیری را در تعیین انطباق محصولات و خدمات در نظر بگیرد.

برای اطمینان از نتایج معتبر، توصیه می‌شود سازمان تعیین کند که برای فرایندها، محصولات و خدمات خود چه مواردی باید پایش و/یا اندازه‌گیری شوند. همچنین، سازمان باید منابع لازم برای این پایش و اندازه‌گیری را تعیین و اطمینان حاصل کند که منابع به میزان کافی در دسترس هستند.

توصیه می‌شود مستنداتی برای اثبات مناسب بودن هدف پایش و منابع اندازه‌گیری انتخاب‌شده در دسترس باشد. این مستندات می‌تواند شامل برنامه زمانی نشان‌دهنده دوره‌های بررسی به منظور اطمینان از نتایج معتبر یا اطلاعاتی باشد که قابلیت ردیابی به استانداردهای ملی یا سایر مراجع را اثبات می‌کند.

در برخی موارد، یک کارشناس جهت ارزیابی اینکه آیا محصولات و خدمات به درستی ارائه می‌شوند، مورد نیاز است. برای مثال، یک سرآشپز در یک رستوران، یک مددکار اجتماعی برای ارزیابی ارائه خدمات مراقبت از کودکان بی‌سرپرست یا یک متخصص پوشکی برای خدمات مراقبت سلامت. در برخی موارد نیاز است ابزارهایی مانند سرفصل یا طرح نشانه‌گذاری جهت رتبه‌بندی یا بررسی، برای تایید اینکه الزامات برآورده شده‌اند، ایجاد شود.

2-5-1-7 قابلیت ردیابی اندازه‌گیری

هدف این زیربند، اطمینان از آن است که سازمان قابلیت ردیابی تجهیزات اندازه‌گیری را هنگامی که این تجهیزات حیاتی هستند یا زمانی که سازمان برای اطمینان از اعتبار نتایج اندازه‌گیری به آن نیاز دارد، فراهم کند.

اگر از تجهیزات اندازه‌گیری برای تایید انطباق با الزامات و اطمینان از صحت نتایج اندازه‌گیری استفاده شود، سازمان باید در نظر بگیرد که تجهیزات چگونه کالیبره یا تایید، کنترل، انبارش، استفاده و نگهداری می‌شوند.

توصیه می‌شود وضعیت کالیبراسیون/تایید تجهیزات شناسایی شود (برای مثال، آیا تجهیزات اندازه‌گیری کالیبره یا تایید شده‌اند و اگر چنین است، با چه محدوده‌ای و تا چه زمانی می‌توان از آن‌ها استفاده کرد). این شناسایی می‌تواند روی خود تجهیزات، برچسب‌های مرتبط یا از طریق روش‌های دیگر مانند استفاده از شناسه منحصربه‌فرد برای تجهیزات که با یک بانک داده تطابق دارد، انجام شود.

تجهیزات اندازه‌گیری با ویژگی‌های قابل تنظیم برای کالیبراسیون باید محافظت شوند تا از تغییرات ناخواسته در وضعیت کالیبراسیون جلوگیری شود. این کار می‌تواند با قفل کردن یا پوشش دادن تنظیمات به منظور جلوگیری از آسیب یا تغییر غیرمجاز انجام شود.

در شرایطی که وضعیت کالیبراسیون ممکن است تحت تاثیر ارتعاش یا شوک قرار گیرد، بهتر است تجهیزات با روش‌هایی مانند جعبه یا بسته‌بندی مقاوم محافظت شوند.

سیستم‌های اندازه‌گیری همچنین می‌توانند شامل ترکیبی از نرم‌افزارها و سایر دستگاه‌ها مانند پمپ‌ها یا علائم کنترل فرآیند باشند. در این موارد، سازمان باید تناسب کل سیستم اندازه‌گیری را با مقصود مورد نظر مدنظر قرار دهد.

توصیه می‌شود برنامه‌های کالیبراسیون و بازبینی برای نگهداری تجهیزات اندازه‌گیری براساس ریسک‌ها و اهمیت آن‌ها در تعیین انطباق محصولات و خدمات تدوین شود.

اگر تجهیزات اندازه‌گیری برای منظور مورد نظر مناسب نباشند، تاثیر بالقوه عدم انطباق با الزامات اندازه‌گیری باید بازنگری و اقدامات لازم انجام شود. این اقدامات می‌تواند شامل بررسی نمونه‌هایی از محصولات تأثیرپذیرفته برای تعیین این باشد که آیا معیارهای پذیرش برآورده شده‌اند یا خیر.

نتایج این بازنگری همچنین می‌تواند مشخص کند که آیا نیازی به اقدام خاصی نیست، یا محصول یا خدمت نیاز به بازنگری یا بازسازی دارد، یا باید محصولات در انبار بررسی شوند، یا مشتریان مربوطه آگاه شوند و حتی ممکن است فراخوان محصول نیز لازم باشد. سطح اقدام موردنیاز به میزان انطباق محصولات و خدمات بستگی دارد.

6-1-7 دانش سازمانی

هدف این زیربند، حفظ دانش سازمانی است که توسط سازمان در صورت لزوم برای عملیاتی کردن فرآیندها و دستیابی به انطباق محصولات و خدمات تعیین شده است و همچنین تشویق به کسب دانش بر اساس نیازها و روندهای در حال تغییر می‌باشد.

دانش سازمانی، دانش کلی سازمان است که یا از تجربه تجمیعی آن یا از تجارب فردی اعضای سازمان حاصل می‌شود. این دانش باید در جهت دستیابی به اهداف کیفیت سازمان یا نتایج مورد نظر آن استفاده شود یا قابل استفاده باشد.

توصیه می‌شود سازمان نحوه تعیین و مدیریت دانش سازمانی مورد نیاز به منظور برآورده کردن نیازهای حال و آینده خود را در نظر بگیرد. اساس دانش سازمانی، افراد سازمان و تجربیات آن‌ها است. کسب و به اشتراک گذاشتن چنین تجربیات و دانش می‌تواند هماهنگی‌هایی ایجاد کند که منجر به شکل‌گیری دانش سازمانی جدید یا به‌روزرسانی دانش موجود شود.

سازمان‌های پیچیده ممکن است سیستم مدیریت دانش رسمی را انتخاب کنند، در حالی که سازمان‌هایی با پیچیدگی کمتر ممکن است از روش‌های ساده‌تری مانند نگهداری دفترچه‌ها و یادداشت‌هایی درباره تصمیمات، طراحی، ویژگی‌ها و عملکرد ترکیبات شیمیایی که ایجاد و آزمایش شده‌اند، استفاده کنند.

در تعیین، نگهداری و در دسترس قرار دادن دانش سازمانی، سازمان می‌تواند موارد زیر را مدنظر قرار دهد:
الف- یادگیری از موفقیت‌ها و شکست‌ها، موقعیت‌های نزدیک به شکست یا موفقیت؛
ب- جمع‌آوری دانش از مشتریان، تأمین‌کنندگان برون‌سازمانی و شرکا؛
پ- بهره‌گیری از دانش موجود در داخل سازمان، مانند آموزش بر اساس سبک استاد-شاگرد یا جانشین‌پروری؛
ت- بهینه‌کاوی؛
ث- استفاده از شبکه‌های ارتباطی داخلی، کتابخانه‌ها، جلسات آگاهی‌بخش، خبرنامه‌ها و غیره.

2-7 شایستگی

هدف این زیربند، تعیین شایستگی‌های مورد نیاز برای مشاغل یا فعالیت‌های سازمان است که می‌توانند بر انطباق محصولات و خدمات یا رضایت مشتری تأثیرگذار باشند و اطمینان از آن است که افرادی که این مشاغل را برعهده دارند و فعالیت‌ها را انجام می‌دهند (مانند مدیران، کارکنان تمام‌وقت، کارکنان موقت، پیمانکاران فرعی و اشخاصی که کار به آنها برون‌سپاری شده است) دارای شایستگی لازم برای انجام این وظایف هستند.

شایستگی افراد می‌تواند بر اساس تحصیلات، آموزش و تجربه آن‌ها تعیین شود. کسانی که قادر به اثبات شایستگی خود باشند، گاهی به عنوان افراد واجد شرایط شناخته می‌شوند.

توصیه می‌شود سازمان الزامات شایستگی را برای هر فعالیت یا موقعیت شغلی مشخص کند. وظایف معین ممکن است نیازمند سطح خاصی از شایستگی باشند تا بتوانند به‌طور صحیح یا ایمن انجام شوند (مثلاً ممیزی‌های کیفیت، جوشکاری، یا آزمایش‌های غیرمخرب). این موضوع می‌تواند برای افراد جهت واجد شرایط بودن برای برخی وظایف خاص (مثل رانندگی کامیون یا لیفتراک، یا انجام نقش‌های حساس) ضروری باشد.

الزامات شایستگی می‌تواند به روش‌های مختلف تعیین شود؛ از جمله از طریق تعریف و شرح شغل‌ها، انجام تمرین‌ها و ارزیابی‌های شغلی، یا در زمان طراحی و تحلیل شغل‌ها.

توصیه می‌شود شایستگی هر فرد از طریق بررسی مدارک تحصیلی، آموزش‌ها و تجربیات مرتبط او تأیید شود. این ارزیابی می‌تواند از طریق مصاحبه‌های شغلی، بازبینی سوابق کاری، مشاهده عملکرد یا بررسی مدارک آموزشی و گواهینامه‌ها انجام شود.

در صورتی که فردی در سازمان دیگر شایستگی لازم را نداشته باشد یا دیگر نتواند آن را حفظ کند (مثلاً قبلاً شایستگی را داشته اما اکنون ندارد)، بهتر است اقدامات اصلاحی انجام شود. این اقدامات ممکن است شامل مواردی مانند آموزش تحت نظر استاد-شاگرد، ارائه دوره‌های آموزشی، ساده‌سازی فرایندها به گونه‌ای که فرد بتواند وظایف خود را با موفقیت انجام دهد، یا تغییر مسئولیت‌ها و انتصاب فرد در موقعیت شغلی دیگری باشد.

همچنین توصیه می‌شود سازمان اثربخشی اقدامات انجام شده را ارزیابی کند. به عنوان مثال، می‌توان از کارکنانی که آموزش دیده‌اند پرسید آیا احساس می‌کنند به شایستگی لازم برای انجام کار خود دست یافته‌اند یا خیر. این ارزیابی می‌تواند با روش‌های مختلفی مانند مشاهده مستقیم عملکرد فرد یا بررسی نتایج پروژه‌ها و وظایف انجام شده صورت گیرد.

وقتی فردی که تحت کنترل سازمان کار می‌کند، از یک تأمین‌کننده برون‌سازمانی باشد، کنترل‌ها و الزامات پایش می‌تواند سخت‌گیرانه‌تر باشد، شامل بررسی فرایندهای ارائه شده توسط تأمین‌کننده، بازرسی محصولات و خدمات، یا تنظیم قراردادها و تفاهم‌نامه‌های سطح خدمات که تعیین‌کننده الزامات شایستگی هستند. سازمان مسئول تعیین اقدامات لازم است که بسته به اهمیت شایستگی در اطمینان از انطباق با الزامات، متفاوت خواهد بود.

توصیه می‌شود سازمان مدارک مستندی که شواهدی از شایستگی کارکنان ارائه می‌دهد را حفظ کند، مانند گواهینامه‌ها، مجوزها، رزومه‌ها، و سوابق آموزش و بازبینی عملکرد.

اگر کارکنان دارای مدارک تحصیلی رسمی باشند (مثلاً مدرک دانشگاهی)، این مدارک می‌تواند نشان‌دهنده کسب بخشی یا تمام دانش مورد نیاز برای انجام کار باشد، اما این الزاماً به معنای توانایی به‌کارگیری آن دانش نیست. سایر انواع آموزش‌های حرفه‌ای (مانند پرستاری یا کارآموزی مکانیکی) می‌تواند شامل توانایی به‌کارگیری دانش و مهارت‌ها نیز باشد.

3-7 آگاهی

هدف این بخش، اطمینان از این است که افراد مرتبط که تحت کنترل سازمان کار می‌کنند، از ریسک‌های کیفیت، اهداف کیفیت مرتبط، سهم خود در اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت و همچنین تبعات احتمالی عدم انطباق با الزامات سیستم مدیریت کیفیت، آگاهی کامل داشته باشند.

آگاهی زمانی حاصل می‌شود که افراد مسئولیت‌ها و اختیارات خود را درک کنند و بدانند که چگونه اقدامات آنها به دستیابی به اهداف کیفیت سازمان کمک می‌کند. بسیاری از سازمان‌ها این آگاهی را از طریق روش‌های ارتباطی ایجاد می‌کنند (مطابق با بند 7-4 استاندارد ایزو 9001).

افرادی که تحت کنترل سازمان کار می‌کنند، می‌توانند آگاهی خود را در فعالیت‌های روزانه با تمایز بین موارد قابل قبول و غیرقابل قبول نشان دهند و با انجام اقدامات مناسب هنگامی که فرایندها، محصولات و خدمات، الزامات مشخص شده را برآورده نمی‌کنند، واکنش نشان دهند. بهتر است این افراد درک کنند که وجود عدم انطباق‌ها (مانند دوباره‌کاری، ضایعات، نارضایتی مشتری و تبعات قانونی) در سیستم مدیریت کیفیت می‌تواند پیامدهای جدی داشته باشد.

بسته به ماهیت کاری که افراد انجام می‌دهند، اقدامات لازم برای ایجاد آگاهی می‌تواند متنوع باشد.

توصیه می‌شود سازمان اطمینان حاصل کند که افراد درک کرده‌اند که با انجام فرایندهایی که منجر به تولید خروجی‌های مطابق می‌شود (که در نهایت به رضایت مشتری کمک می‌کند)، چگونه در اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت سهیم هستند.

سازمان می‌تواند از روش‌های مختلفی برای ایجاد آگاهی استفاده کند، از جمله:

• الف: نمایش واضح آنچه مورد انتظار است (مثلاً ابزارهای دیداری مانند تصاویر محصولات و خدمات قابل قبول و غیرقابل قبول)؛
• ب: اطلاع‌رسانی شفاف درباره الزامات محصولات و خدمات؛
• پ: طراحی فرایندها به گونه‌ای که خروجی‌های نامنطبق به طور واضح جدا و شناسایی شوند؛
• ت: اطلاع‌رسانی روشن درباره چگونگی رسیدگی به شکایات و مراحل رسیدگی به اختلافات داخلی مرتبط با خروجی‌های نامنطبق.

ارتباط موثر از هر نوعی برای اطمینان از آگاهی اهمیت دارد و می‌تواند شامل جلسات بازنگری منظم، جلسات مشترک با تأمین‌کنندگان برون‌سازمانی، جمع‌آوری بازخوردها و اطمینان از اینکه این بازخوردها به افراد مرتبط اطلاع داده شده است، باشد.

4-7 ارتباطات

هدف این بخش، اطمینان از آن است که سازمان ارتباطات موردنیاز داخلی و خارجی مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت را برقرار می‌کند.

توصیه می‌شود سازمان نیازهای ارتباطی خود را مشخص کند. این نیازها ممکن است در ارتباطات داخلی و خارجی متفاوت باشند. برای مثال، سازمان می‌تواند با افراد داخل سازمان درباره وضعیت سیستم مدیریت کیفیت اطلاع‌رسانی کند و همزمان با تأمین‌کنندگان خارجی درباره شرایط و ضوابط جدید سفارش‌های خرید تبادل اطلاعات داشته باشد.

سازمان باید طرف‌های داخلی و خارجی مرتبطی را که نیاز به تبادل اطلاعات با آنها دارد، تعیین کند تا از عملکرد مؤثر سیستم مدیریت کیفیت اطمینان حاصل شود. این طرف‌ها می‌توانند شامل افراد مرتبط در همه سطوح سازمان و ذی‌نفعان مرتبط باشند، مانند مشتریان، تأمین‌کنندگان خارجی و نهادهای تنظیم مقررات.

روش‌های ارتباطی بسته به شرایط متفاوت است. ارتباطات رسمی‌تر مانند گزارش‌ها، مشخصات، عوامل قرارداد یا تفاهم‌نامه‌ها ممکن است برای ذی‌نفعان خارجی لازم باشد. برای ارتباطات داخلی، روش‌هایی مانند تماس‌های روزانه، جلسات منظم واحدها، جلسات آموزشی، ایمیل یا شبکه داخلی قابل استفاده است. همچنین، روش‌های رسمی‌تر مانند گزارش‌های کتبی یا شرح وظایف، بسته به اهمیت اطلاعات و ضرورت اطلاع‌رسانی، می‌تواند برای ارتباطات داخلی به کار رود.

همچنین توصیه می‌شود سازمان مشخص کند که مسئول انجام ارتباطات کیست. این موضوع به ماهیت تبادل اطلاعات و مخاطبان آن بستگی دارد. برای مثال، مدیریت ارشد ممکن است با افراد داخل سازمان ارتباط برقرار کند، در حالی که مسئول فرایند خرید ممکن است با تأمین‌کنندگان خارجی در ارتباط باشد.

فرایندهای تبادل اطلاعات سازمان باید به گونه‌ای طراحی شوند که اثربخش بوده و توانمندی‌های زیر را فراهم کنند:

شناسایی فرصت‌های بهبود.

انتقال و دریافت سریع اطلاعات و انجام اقدامات لازم؛

ایجاد اعتماد متقابل؛

انتقال اهمیت رضایت مشتری، عملکرد فرایندها و موارد مرتبط؛

5-7 اطلاعات مدوّن

1-5-7 کلیات

هدف این بخش، اطمینان از این است که سازمان اطلاعات مدونی که برای انطباق با استاندارد ایزو 9001 و همچنین اطلاعات مدونی که برای اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت نیاز دارد، شناسایی و کنترل می‌کند (مطابق با بند 4-4-2 استاندارد ایزو 9001).

وقتی استاندارد ایزو 9001 به «نگهداری اطلاعات مدون» اشاره می‌کند، منظور حفظ به‌روزرسانی اطلاعات است، مثلاً اطلاعات موجود در روش‌های اجرایی، دستورالعمل‌ها، فرم‌ها و بازبینی‌ها (چک‌لیست‌ها)، و همچنین اطلاعاتی که در دستگاه‌های الکترونیکی مانند تلفن‌های هوشمند یا سایر وسایل ذخیره می‌شود، و دیگر اطلاعات مدون از جمله اهداف کیفیت و خطرات کیفیت.

وقتی از «حفظ اطلاعات مدون» صحبت می‌شود، یعنی تضمین این که اطلاعاتی که به عنوان شواهد برآورده شدن الزامات یا کنترل‌ها استفاده می‌شوند، در برابر هرگونه حذف یا تغییر غیرمجاز محافظت شوند (که البته بهتر است چنین تغییرات ناخواسته‌ای رخ ندهد مگر در صورت اصلاح توافق شده).

به طور کلی، استاندارد ملی ایران-ایزو 5883 توصیه خاصی درباره گستره اطلاعات مدون نمی‌کند، زیرا این گستره بسته به اندازه، پیچیدگی عملیات و فرایندهای سازمان، نوع محصولات، الزامات قانونی و مقرراتی، و شایستگی افراد متغیر خواهد بود. برای مثال، اطلاعات مدون موردنیاز برای یک نانوایی کوچک ساده‌تر و محدودتر از اطلاعات موردنیاز یک تولیدکننده قطعات خودرو است که معمولاً محصولات آن شامل الزامات قانونی و مقرراتی خاصی می‌باشد و اطلاعاتی با منشأ بیرونی نیز در سیستم وارد می‌شود.

2-5-7 ایجاد و به‌روزرسانی

هدف این بخش، اطمینان از آن است که هر زمان سازمان اطلاعات مدونی را ایجاد یا به‌روزرسانی می‌کند، از شناسه، قالب و رسانه مناسبی استفاده می‌شود و آن اطلاعات بازنگری و تصویب می‌شوند.

اطلاعات مدون بهتر است دارای شناسه و توصیف باشند. روش‌های مختلفی برای این کار وجود دارد، مانند تعیین عنوان، تاریخ، نویسنده یا شماره مرجع (یا ترکیبی از آن‌ها).

توصیه می‌شود سازمان قالبی برای اطلاعات مدوّن ایجاد کند. سازمان می‌تواند از نسخه چاپی، الکترونیکی یا هر دو برای فراهم‌آوری اطلاعات مدوّن استفاده کند. بهتر است هر نوع نرم‌افزاری که قرار است مورد استفاده قرار گیرد نیز در نظر گرفته شود، زیرا ممکن است همه کاربران به نسخه یکسانی از اطلاعات دسترسی نداشته باشند.

برخی از سازمان‌ها با توجه به فرهنگ سازمانی خود ممکن است نیاز به ارائه اطلاعات در بیش از یک زبان داشته باشند. همچنین، سازمان بهتر است روش‌هایی را برای بازنگری و تأیید اطلاعات مدوّن خود ایجاد کند؛ برای مثال، تعیین افرادی با اختیارات مشخص برای تصویب اطلاعات مدوّن.

3-5-7: کنترل اطلاعات مدوّن

1-3-5-7: هدف

هدف این زیربند، حصول اطمینان از این موضوع است که اطلاعات مدوّن در رسانه‌ای مناسب، در زمان مورد نیاز در دسترس بوده و به میزان کافی محافظت می‌شوند.

در حالی که تصمیم‌گیری در مورد اینکه چه اطلاعات مدوّنی برای سیستم مدیریت کیفیت مورد نیاز است صورت گرفته، توصیه می‌شود سازمان اطمینان حاصل کند که این اطلاعات برای تمام حوزه‌ها، بخش‌ها، مالکان فرآیندها و سایر بخش‌های مرتبط قابل دسترسی باشد.

همچنین توصیه می‌شود در صورت نیاز، اطلاعات مدوّن مرتبط با طرف‌های ذی‌نفع برون‌سازمانی نیز فراهم شود؛ به‌ویژه زمانی‌که محصول یا خدمت از سوی منابع بیرونی تأمین می‌گردد. اطلاعات مدوّن باید در قالبی باشند که برای استفاده مورد نظر مناسب باشند. به عنوان مثال، یک توافق‌نامه کتبی در سطح خدمت برای تأمین‌کننده خدمت برون‌سازمانی، یا اطلاعات مربوط به اجزای فرآیند در قالب الکترونیکی که می‌تواند در رابط فرآیند بارگذاری شود.

توصیه می‌شود سازمان سطح کنترل مورد نیاز را برای اطمینان از اینکه اطلاعات مدوّن به طور مناسب مدیریت و کنترل شده‌اند، با توجه به رسانه حاوی اطلاعات در نظر بگیرد. کنترل می‌تواند شامل مواردی مانند در دسترس بودن، توزیع و محافظت باشد؛ به‌عنوان مثال محافظت در برابر از دست رفتن داده‌ها، محرمانگی، استفاده نادرست یا تغییرات ناخواسته.

سازمان باید اطمینان حاصل کند که کنترل‌ها به عنوان بخشی از سیستم برای اطلاعات مدوّن و تبادل اطلاعات موجود است و از اطلاعات در برابر از دست رفتن، استفاده نادرست یا تغییرات ناخواسته محافظت می‌شود. این امر می‌تواند از طریق روش‌های مختلفی صورت گیرد، از جمله:

• استفاده از سیستم‌های الکترونیکی با دسترسی فقط‌خواندنی (Read-only)
• تعیین سطوح دسترسی مختلف با مجوزهای مشخص
• استفاده از رمز عبور یا شناسه کاربری (ID)

سطح کنترل می‌تواند با توجه به محل قرارگیری اطلاعات مدوّن متفاوت باشد؛ برای مثال، اعمال محدودیت دسترسی برای طرف‌های برون‌سازمانی.

در نهایت، توصیه می‌شود مواردی همچون امنیت اطلاعات و پشتیبان‌گیری از داده‌ها نیز در نظر گرفته شود.

2-3-5-7 – کنترل اطلاعات مدوّن (ادامه)

هدف این زیربند، حصول اطمینان از آن است که فرآیند کنترل اطلاعات مدوّن شامل مواردی مانند توزیع، دسترسی، بازیابی و استفاده، ذخیره‌سازی و محافظت، کنترل تغییرات، حفظ و تعیین تکلیف آن‌ها باشد. این موارد برای اطلاعات مدوّنی با منشأ برون‌سازمانی نیز، در صورتی‌که توسط سازمان برای طراحی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت ضروری تشخیص داده شوند، کاربرد دارد. توزیع اطلاعات مدوّن می‌تواند به روش‌های مختلفی کنترل شود.

با ایجاد یک سیستم برای کنترل توزیع و تأمین دسترسی به اطلاعات مدوّن، سازمان باید چگونگی ذخیره‌سازی، نگهداری و آرشیو آن‌ها را بر حسب ضرورت در طول زمان مد نظر قرار دهد.

با بهبود فرآیندها و سیستم مدیریت کیفیت، اطلاعات مدوّن ممکن است تغییر کرده و توسعه یابند. بنابراین، لازم است مشخص شود اطلاعات مدوّن پیشین چگونه، در صورت نیاز، برای استفاده‌های بعدی نگهداری، ذخیره و بازیابی خواهند شد.

توصیه می‌شود سازمان، کنترل نسخه‌ها (ویرایش‌ها) را نیز در نظر بگیرد؛ به‌ویژه در مواقعی که تعداد ابزارها یا منابع زیادی برای شناسایی اطلاعات مدوّن جاری و منسوخ در دسترس است. این کنترل‌ها باید به گونه‌ای طراحی شوند که اطمینان حاصل شود فقط از اطلاعات مدوّن جاری استفاده می‌شود.

نگهداری اطلاعات مدوّن منسوخ‌شده می‌تواند در برخی موارد حائز اهمیت باشد. توصیه می‌شود این اطلاعات در محیط و رسانه‌ای نگهداری شوند که از سلامت، محافظت و خوانایی آن‌ها در آینده اطمینان حاصل شود؛ برای مثال، چند سال پس از تولید، جهت رسیدگی به شکایاتی که ممکن است مستند به داده‌های قدیمی تولید باشند یا برای مقاصد مدیریت دانش سازمانی.

مدت زمان نگهداری اطلاعات مدوّن ممکن است بر اساس الزامات قانونی، مقرراتی، قراردادی، یا بر اساس تشخیص سازمان (وابسته به طول عمر محصول یا خدمت) تعیین شود. در فرآیند تعیین تکلیف اطلاعات مدوّن منسوخ و غیرضروری، سازمان باید حساسیت داده‌ها (مانند اطلاعات شخصی یا محرمانه) را نیز مدنظر قرار داده و اقدامات مناسبی برای حذف یا آرشیو ایمن آن‌ها در نظر گیرد.

در مواردی که اطلاعات مدوّن با منشأ برون‌سازمانی برای طراحی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت توسط سازمان ضروری تشخیص داده می‌شود، این اطلاعات باید به‌طور مناسب شناسایی شده و همانند سایر اطلاعات مدوّن، تحت کنترل قرار گیرند. این اطلاعات می‌توانند شامل مدارکی از مشتری یا تأمین‌کننده برون‌سازمانی نظیر نقشه‌ها، روش‌های آزمایش مشخص‌شده، طرح‌های نمونه، استانداردها یا گزارش‌های کالیبراسیون باشند. در خصوص کنترل داده‌های حساس، باید مراقبت ویژه‌ای اعمال گردد.

زمانی‌که اطلاعات مدوّن به‌عنوان شواهدی برای اثبات انطباق نگهداری می‌شوند، باید از تغییرات ناخواسته محافظت شوند. توصیه می‌شود سازمان فقط اجازه دسترسی کنترل‌شده به این نوع اطلاعات را صادر کند. برای مثال:

• دسترسی محدود فقط برای افراد مجاز
• امکان دسترسی فقط‌خواندنی (Read-only) به صورت الکترونیکی
• نمایندگان سازمان یا سایر افراد ذی‌ربط تنها در صورت داشتن مجوز مشخص